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水仙藥業(yè)中藥配方顆粒國標品種生產(chǎn)備案藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)招標

2022-08-12 00:00
194

1.項目名稱:中藥配方顆粒國標品種生產(chǎn)備案藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)招標

2.標的技術(shù)的內(nèi)容、技術(shù)指標和參數(shù):具體見附件

  梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產(chǎn)備案藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)。

3.項目期限:

項目開始時間預(yù)計為20229月,合同期限為18個月,具體期限以雙方簽訂合同為準。

4.付款方式:按工作進度分三期支付。             

4.1 合同簽訂生效后,5個工作日內(nèi)支付合同總額的20%

4.2 首期交接一個品種的研究資料并協(xié)助完成備案后,5個工作日內(nèi)支付合同總額的50%

4.3 剩余四個品種完成備案后,5個工作日內(nèi)支付合同總額的30%

4.4 合同期限內(nèi),未完成備案的品種,應(yīng)退回該品種已支付款項。

5.報價規(guī)定

  5.1報價為含稅價,要求開具增值稅專用發(fā)票結(jié)算。

5.2本次招標采取一次性報價方式。

6.評標辦法:

6.1本次招標采取綜合評標法開展招投標,我單位招標小組將根據(jù)投標單位的資質(zhì)與技術(shù)能力、投標價格、付款方式進行綜合評定,確定中標候選人1名。

6.2本次招標確定中標候選人后,在我司網(wǎng)站公示3天,無異議后轉(zhuǎn)為中標人。

6.3定標后在5天內(nèi)向中標人發(fā)出《中標通知書》,中標人收到中標通知書后,應(yīng)在5天內(nèi)簽訂相關(guān)合同。

6.4評分標準及細則

評標采用綜合評標辦法,通過對資質(zhì)與技術(shù)能力、投標價格、付款方式進行綜合審評,最高得分者中標。

序號

評議內(nèi)容

分值

評議辦法

1

投標價

50

************者得50分為基準,其余按價格差百分比扣分。

計算方法:中標最低價/投標價×項目分值

2

付款方式

15

付款方式完全響應(yīng),得15分。未完全響應(yīng)的按下表計算:

1)付款方式4.1項,5分,每增加5%,扣1分;

2)付款方式4.2項,5分,每增加5%,扣1分;

3)付款方式4.4項,5分,響應(yīng)得5分,不響應(yīng)得0分。

3

資質(zhì)與技術(shù)能力

企業(yè)

資質(zhì)

5

公司為國家高新技術(shù)企業(yè)5分,省級高新技術(shù)企業(yè)3分,非高新技術(shù)企業(yè)0分。

業(yè)績

12

2016-2022年,提供配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合作合同;

1、提供5個以上: 6

2、提供3-4: 4

3、提供1-2個:2

4、無:0

5、配方顆粒項目合同總金額大于5000:6分;

3000~5000萬:6分;1000~3000萬:4分;1000萬元以下:2分。

注:以上內(nèi)容需提供合同加蓋企業(yè)公章的合同復(fù)印件,涉及商業(yè)機密的部分可不提供。(原件備查)

研發(fā)

能力

18

承擔(dān)本項目研發(fā)團隊主要人員具備優(yōu)秀的研發(fā)能力,要求如下:

1、項目負責(zé)人需具有副高及以上職稱:2分,無0分。

2、有藥材產(chǎn)地采購來源,能提供藥材合作商等相關(guān)證明;2分,無0分。

3、具有完善的藥學(xué)質(zhì)量保證管理體系(需提供相關(guān)證明文件);2分,無0分。

4、完成中藥配方顆粒國標品種不少于200味實驗室研究;2分;

完成100-199味實驗室研究,1分;完成小于100味實驗室研究,0分。5、擁有超高效液相檢測儀不少于2臺,2分;11分;無  0分。

6、高效液相檢測儀不少于8 2分;4-7 1分;4臺以下1分;

7、擁有不小于100L提取能力平臺:2分;  0分。

8、擁有干法制粒及噴霧干燥設(shè)備:2分;  0分。

9、擁有真空干燥和低溫冷凍干燥設(shè)備:2分;  0分。

注:投標人必須提供以上設(shè)備清單、人員清單等相應(yīng)證明材料(加蓋公章)

7.投標人資格要求:

7.1在中國境內(nèi)注冊,且具有獨立法人資格。

7.2公司人員配置齊全,企業(yè)擁有中藥研發(fā)能力,熟悉現(xiàn)行政策法規(guī)。

7.3具備履行合同所需的技術(shù)能力。

7.4按照法規(guī)的要求,擁有資源評估的能力。

7.5有較完善的質(zhì)量保證體系,確保項目數(shù)據(jù)真實、合規(guī)。

7.6具有豐富的藥學(xué)和中藥學(xué)專家資源。

7.7具有良好的政府事務(wù)關(guān)系,能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)動態(tài)變化,并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整,保障按照國家法規(guī)要求完成相關(guān)工作。

7.8能提供已成功獲得同類配方顆粒項目的相關(guān)業(yè)績證明材料。

8.解決合同糾紛的方式:

雙方協(xié)商解決,協(xié)商不成的,由合同簽訂地人民法院判決。

9.開標時間、地點及參與方式

9.1開標時間及地點:202281909:30時(北京時間)在水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司會議室公開開標。

9.2參與方式:本次招標采取函件投標方式,以函件方式參與投標時,快遞單上請注明投標單位名稱和參與的招標編號,建議選用郵政EMS或順豐快遞,于202281909:30時(北京時間)之前寄達(以收達時間為準)。

郵寄地址:福建省建甌市吉苑路11

單位名稱:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

收件人:楊德,聯(lián)系電話:18760399876

10.投標文件要求:

10.1投標資料分成二部分,每部分編制一式一份并分開單獨裝訂密封:

10.1.1第一部分為資格文件,主要內(nèi)容為詳細的投標人資料,包括營業(yè)執(zhí)照、投標誠信承諾書、已成功獲得配方顆粒項目的相關(guān)業(yè)績證明材料、企業(yè)項目管理與研發(fā)人員清單、研發(fā)設(shè)備清單等,分別加蓋公章

10.1.2第二部分商務(wù)文件,包括投標報價單(對本招標文件第4條款中的“付款方式”的響應(yīng),如未說明即默認完全響應(yīng)),有法人代表或被委托人的簽字,并分別加蓋公章。

10.2除商務(wù)文件外,其他任何地方不得出現(xiàn)相關(guān)投標報價的任何內(nèi)容。

10.3 《投標誠信承諾書》和《投標報價單》采用本次招標文件規(guī)定的統(tǒng)一格式直接下載打印,投標人自行制作的該項文檔無效;其它材料由投標人按照本次招標規(guī)定自行制作。

13.評標小組:

評標小組為水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司招投標工作小組。評標過程接受招標人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間,投標方不得向招標采購小組詢問評標情況,不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性,在評標過程中,評議成員不得與投標方私下交換意見。招標結(jié)束后,招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

14.發(fā)布招標公告媒體: 福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.fjqfkg.com福建

省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

www.d8277.cn


 

聯(lián)系方式: 0599-3728165(質(zhì)管部)   3728121(傳真)

           18005967028(黃偉和-技術(shù)交流)

水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

招標工作小組

2022812

 


 

 

投標誠信承諾書

   

我方為投標方,參加水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司的招標活動,奉行誠實守信的招標原則,我方向水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司做出如下鄭重承諾:

一、投標書和其它資料所提供的信息均真實、全面、無虛假和誤導(dǎo)性信息。

二、在投標過程中,決不以任何形式向招標人及其有關(guān)人員和評標委員行賄,決不采取非法或不正當手段謀取中標。

三、決不與其他投標人相互串通報價,決不排擠其他投標人的公平競爭,不損害招標人或其他投標人的合法權(quán)益。

四、決不以他人名義投標或者以其他方式弄虛作假,騙取中標。

五、決不在施標過程中偷工減料、降低標準、以次充好,違規(guī)投標。

六、如不能信守以上承諾中的任何一條,中標無效,退出項目,自愿承擔(dān)由此引發(fā)的一切后果;給水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司造成損失的,依法、依規(guī)、依約承擔(dān)賠償責(zé)任,且今后不再參加水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司的任何招投標。

承諾人: (簽字蓋章)

      

 

 

 

投標報價單

 

1、報價單位名稱:                                           (蓋章)

地址:                                 郵政編碼:                 

聯(lián)系人:              電話:               傳真:                 

2、報價單位法人代表或授權(quán)委托人:                           (簽字)

3、我單位完全接受投標文件的全部內(nèi)容。

4我單位就報價文件所列的標項目                        進行報價。

5、售后服務(wù)方式或特殊承諾條款:                                   

6、備注說明:

1)、報價必須對照本次招標文件的要求及有關(guān)規(guī)定的標準報價。

2)、如與本次招標文件報價標準不符的視為無效。

3)、未使用本次招標文件規(guī)定的本投標報價單的投標資料無效。

4)、參與報價的投標人視為已在投標前全面了解本次招標的文件規(guī)定。

5)、報價中涉及的付款方式為轉(zhuǎn)賬或承兌中選擇其中壹種或全選。

6)、其他事項經(jīng)本公司招標工作小組做出決定后在合同中詳細明確。

 

 

根據(jù)公司發(fā)展需要,配方顆粒國標品種生產(chǎn)備案藥學(xué)研究擬以整體外包方式委托CRO公司進行,項目如下:

項目

內(nèi)容

價格

備注

中藥配方顆粒國標品種生產(chǎn)備案藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)

依據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021 年第 22 號),《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的通告(2021 年第 16 號)、國家藥品標準制定相關(guān)程序及福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《福建省中藥配方顆粒管理細則》等法規(guī)要求,完成梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產(chǎn)、備案及藥學(xué)研究技術(shù)工作,包括但不限于以下技術(shù)服務(wù):

(一)藥學(xué)研究

1.  藥材/飲片研究:原料(主產(chǎn)區(qū))研究,確定藥材/飲片產(chǎn)地信息;確定炮制工藝及內(nèi)控標準;進行藥材/飲片關(guān)鍵項研究,包括水溶性浸出物、醇溶性浸出物、特征圖譜;進行中藥配方顆粒成品標準中規(guī)定的成分含量測定,對飲片質(zhì)量做整體評價。

2.  工藝研究:根據(jù)藥材/飲片研究結(jié)果,開展小試工藝研究,并結(jié)合檢測結(jié)果和頒布標準的質(zhì)量要求進行優(yōu)化,確定小試工藝。

3.  小試工藝驗證:按確定工藝進行多批小試驗證,確定水溶性物質(zhì)、醇溶性物質(zhì)、指標性成分轉(zhuǎn)移率及特征圖譜的傳遞情況,制定藥材/飲片關(guān)鍵質(zhì)量指標內(nèi)控范圍。

(二)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移

(1)對我方相關(guān)人員培訓(xùn);指導(dǎo)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件制定。

(2)生產(chǎn)驗證:結(jié)合小試研究結(jié)果,在我方生產(chǎn)場地指導(dǎo)完成3-4批中試生產(chǎn),實現(xiàn)工藝交接轉(zhuǎn)移,包括工藝生產(chǎn)與質(zhì)量檢測。

(3)指導(dǎo)檢驗方法轉(zhuǎn)移及確認;指導(dǎo)穩(wěn)定性考察。

(4)針對小試研究、中試驗證、放大生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的生產(chǎn)與質(zhì)量問題,能制定問題解決方方案,保障我方在大生產(chǎn)中能順利生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

(三)備案工作

(1)研究完成后,提供研究原始記錄復(fù)印件及協(xié)助我方整理備案資料。

(2)按照國家中藥配方顆粒備案平臺及福建省藥監(jiān)局的相關(guān)要求,指導(dǎo)我方進行各品種備案工作。在備案過程中,如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局提出意見,按照意見進行補充完善直至備案通過。



總價


報價人:(簽字蓋章)                            


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